Quy định mới trong phân cấp về thủ tục hành chính trên lĩnh vực dược

Tại hội nghị đối thoại giữa Chính quyền Thành phố thành phố Hồ Chí Minh và doanh nghiệp lĩnh vực y tế của Hệ thống đối thoại chính quyền và doanh nghiệp thành phố Hồ Chí Minh kỳ thứ 264 vừa qua, Thạc sĩ, dược sĩ Lê Ngọc Danh, Trưởng phòng Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã có nhiều thông tin hữu ích về một số quy định mới trong phân cấp về thủ tục hành chính trên lĩnh vực dược, mỹ phẩm, và chế phẩm, hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế. 

Các quy định mới được ban hành dựa trên cơ sở của Luật Dược số 105/2016/QH13, Luật Dược số 44/2024/QH15, Nghị định số 148/2025/NĐ-CP phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược và nhiều thông tư khác. Theo đó, từ ngày 1/7/2025, có 2 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, 1 thủ tục hành chính trong lĩnh vực mỹ phẩm, 6 thủ tục hành chính trong lĩnh vực Thiết bị y tế và 16 thủ tục hành chính liên quan đến hóa chất chế phẩm được phân cấp cho địa phương. 

Điển hình trong lĩnh vực dược, cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định; Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT; Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm mỹ phẩm. Trong lĩnh vực thiết bị y tế: Cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu TBYT không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với TBYT thuộc loại A& B; Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với TBYT thuộc loại A & B; Công bố đối với nguyên liệu sản xuất TBYT, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất; Việc  thu hồi kết quả phân loại TBYT; Việc tiếp nhận văn bản kê khai giá thiết bị y tế; Việc ban hành danh sách tổ chức kinh doanh thiết bị y tế thực hiện kê khai giá, cách thức tiếp nhận và thực hiện kê khai giá thiết bị y tế.

Trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng có những quy định về: Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất; Đăng ký cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu; Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế; Sửa đổi, bổ sung, cấp lại chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế…

Trong lĩnh vực dược được cấp phép nhập khẩu các loại: thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học; thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu…

Trong lĩnh vực dược được cấp phép xuất khẩu: Thuốc dạng phối hợp, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; Thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần Giấy phép theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu; Thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; huốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại; thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký. 

Thạc sĩ, dược sĩ Lê Ngọc Danh, Trưởng phòng Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cho biết, việc ban hành các quy định dựa vào 4 quan điểm chính. Thứ nhất, là dựa vào việc phân cấp phân quyền. Đó là, phân cấp từ chính quyền trung ương về cho chính quyền địa phương. Điều nay sẽ làm tăng quyền cho cấp cơ sở, địa phương, hướng tới gần dân hơn, giúp các doanh nghiệp biết rõ đầu mối để liên hệ khi thực hiện các thủ tục hành chính. Thứ hai, là phân cấp phân quyền cho các tổ chức, cá nhân giúp cơ chế hoạt động của chính quyền mang tính bền vững hơn; góp phần đơn giản hóa thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hành nghề; Giảm tiền kiểm, tăng hậu kiểm; Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin thông qua hình thức nộp báo cáo trực tuyến, triển khai chữ ký số, nộp hồ sơ qua mạng…/.