Một số lỗi vi phạm trong lĩnh vực thiết bị y tế

Tại hội nghị Đối thoại giữa Doanh nghiệp lĩnh vực y tế và Chính quyền Thành phố, do Trung tâm Xúc tiến Thương mại và Đầu tư Thành phố phối hợp với Sở Y tế thành phố tổ chức vừa qua, Dược sĩ, Nguyễn Thanh Hiển, Phó Trưởng phòng Phòng Kiểm tra - Pháp chế, Sở Y tế TPHCM cho biết, từ đâu năm đến nay, Sở Y tế TPHCM tăng cường kiểm tra, kiểm soát trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế.

Các hành vi vi phạm trải dài từ bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc, kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc, đến sản xuất mỹ phẩm sai công thức đã công bố. Tổng số tiền xử phạt lên đến hơn 1,5 tỷ đồng, kèm theo nhiều biện pháp xử lý nghiêm khắc như đình chỉ hoạt động, buộc tiêu hủy hàng hóa và tước chứng chỉ hành nghề.

Cụ thể, Sở y tế đã kiểm tra 74 cơ sở dược, Trong đó, có 46 tổ chức, 28 cá nhân. Qua kiểm tra đã phát hiện 59 cơ sở vi phạm.

Tổng số tiền phạt lên đến 1,5 tỷ đồng, Trong đó, tổ chức bị xử phạt là hơn 800 triệu đồng và số tiền cá nhân bị xử phạt là khoảng 700 triệu đồng. Cùng với đó, Sở Y tế TPHCM đã kiểm tra 46 cơ sở mỹ phẩm, phát hiện 35 cơ sở vi phạm, phạt tiền hơn 2,6 tỷ đồng đồng. Phạt tiền hơn 1 tỷ động đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực cơ sở thiết bị y tế.

Một số lỗi vi phạm hành chính phổ biến trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và thiết bị y tế bao gồm: sản xuất, kinh doanh thuốc không có giấy phép, không đạt chất lượng, hoặc có nguồn gốc không rõ ràng; bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; sử dụng nguyên liệu không đạt chuẩn để sản xuất thuốc; vi phạm quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GDP); kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ công bố, không đạt chuẩn chất lượng; và sử dụng thiết bị y tế không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc chưa được phép lưu hành. 

Thông tin tại hội nghị, Dược sĩ, Nguyễn Thanh Hiển, Phó Trưởng phòng Phòng Kiểm tra - Pháp chế, Sở Y tế TPHCM cũng cho biết Một số vi phạm trong lĩnh vực thiết bị y tế trong từng trường hợp cụ thể:

Về vi phạm trong lĩnh vực thiết bị y tế:

+ Trường hợp sản xuất thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế: Mức tiền phạt: từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng và buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế.

+ Trường hợp phân loại thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro: Mức tiền phạt: từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng; Đình chỉ hoạt động từ 01 - 03 tháng và thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế → thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế đó.

+ Trường hợp quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo: Mức tiền phạt: từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng và buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc buộc thu hồi xuất bản phẩm, tạp chí in quảng cáo.

Về mua bán thiết bị y tế:

+ Mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật, mức tiền phạt: từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

+ Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam: Mức tiền phạt: từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Về đăng ký lưu hành các thiết bị y tế:

+ Không thông báo hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi, mức phạt: từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

+ Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật, mức phạt: từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng và đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

+ Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật, mức phạt: từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng, tịch thu tang vật là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ, buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.
+ Lưu hành thiết bị y tế khi không công bố, đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu, mức phạt: từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng và đình chỉ hoạt động từ 01 tháng - 03 tháng.

Lưu ý: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau (Khoản 4, Điều 28, NĐ98): Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; Thay đổi quy cách đóng gói; Thay đổi cơ sở bảo hành; Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất; Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.