Tin tứcQuyết định này được đưa ra sau khi Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Femancia bị thu hồi.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Femancia, số đăng ký: VD-27929-17, dạng bào chế: viên nang cứng.
Thuốc này chứa hoạt chất Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg và Acid Folic 350mcg, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.
Thuốc bị thu hồi ở mức độ 2, áp dụng cho tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.
Lý do thu hồi là do Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Femancia bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược (Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc hoàn tất việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày, kể từ ngày 16/7.
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia. Các đơn vị này phải dự trữ thuốc còn tồn tại cơ sở và trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo đúng quy định.
Sở Y tế TPHCM được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia theo quy định.
Sở Y tế TPHCM cần đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (liệu việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc để thu hồi thuốc Femancia, công bố thông tin về quyết định thu hồi trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, và báo cáo về Cục Quản lý Dược cùng các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải báo cáo về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày sau khi hoàn thành việc thu hồi thuốc, với hồ sơ báo cáo theo quy định.
Kể từ ngày 16/7/2025, thuốc Femancia sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường Việt Nam.
