Tin tứcQuyết định được đưa ra sau khi mẫu thuốc mang số lô 011024, ngày sản xuất 25/10/2024 và hạn dùng 24/10/2027, do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Kết quả kiểm nghiệm từ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Hà Nội cho thấy mẫu thuốc này có vấn đề về Tính chất và Độ trong, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
Mẫu thuốc không đạt chất lượng được lấy tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt, đặt tại Quầy 221, trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, tòa nhà 24T1, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội.
Việc phát hiện lỗi ngay từ khâu lưu hành cho thấy tầm quan trọng của công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược phẩm. Trước đó, Công ty cổ phần dược Medipharco cũng đã chủ động đề xuất xin thu hồi tự nguyện sản phẩm này do không đạt chỉ tiêu cảm quan, một động thái kịp thời trước khi cơ quan quản lý vào cuộc.
Vi phạm mức độ 3: Nguy cơ tiềm ẩn cho người bệnh
Cục Quản lý Dược khẳng định lô thuốc dung dịch nhỏ mắt, tai Ofleye Drops vi phạm mức độ 3, đây là mức độ cảnh báo nghiêm trọng trong phân loại vi phạm chất lượng thuốc.
Vi phạm mức độ 3 thường liên quan đến các sản phẩm có nguy cơ gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc an toàn cho người bệnh, dù không đến mức gây nguy hiểm trực tiếp đến tính mạng.
Đối với thuốc nhỏ mắt, tai, việc không đạt tiêu chuẩn về tính chất và độ trong có thể dẫn đến kích ứng, nhiễm khuẩn hoặc làm giảm tác dụng điều trị, đặc biệt nhạy cảm với cơ quan như mắt, tai.
Quyết định thu hồi toàn quốc là biện pháp bắt buộc để ngăn chặn sản phẩm không đạt chất lượng tiếp cận người tiêu dùng. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cùng với y tế các ngành, phải thông báo ngay lập tức cho tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc để khẩn trương thu hồi lô thuốc bị lỗi.
Song song đó, các cơ quan này phải công bố thông tin thu hồi trên trang thông tin điện tử của Sở, đồng thời kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thực hiện và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Trách nhiệm của nhà sản xuất và quy trình thu hồi
Đối với Công ty cổ phần dược Medipharco, đơn vị sản xuất, Cục Quản lý Dược đã đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt trong quy trình thu hồi.
Medipharco phải phối hợp chặt chẽ với nhà phân phối thuốc để gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) có số lô bị lỗi một cách nhanh chóng và triệt để nhất.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược Medipharco gửi báo cáo thu hồi chi tiết về Cục trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6.
Hồ sơ báo cáo phải bao gồm đầy đủ các thông tin quan trọng như số lượng thuốc đã sản xuất, số lượng đã phân phối, ngày sản xuất, số lượng đã thu hồi, cùng với các bằng chứng cụ thể về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng đã mua thuốc. Điều này nhằm đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc quản lý chất lượng sản phẩm y tế.
