Tin tứcViệc cấp phép được kỳ vọng sẽ góp phần mở rộng nguồn thuốc điều trị ung thư và các bệnh lý phức tạp tại Việt Nam.
Theo thông tin từ Bộ Y tế ngày 11/11, trong đợt cấp phép lưu hành lần thứ 57, Cục Quản lý Dược đã phê duyệt 14 loại thuốc và sinh phẩm y tế có hiệu lực trong 3 năm. Đáng chú ý nhất là thuốc Pembroria – hoạt chất Pembrolizumab (100mg/4ml), do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, được một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Theo thông tin từ đơn vị đăng ký, Pembrolizumab là hoạt chất được dùng trong điều trị hơn 14 loại ung thư khác nhau, bao gồm: ung thư phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận và ung thư vú.
Cùng với thuốc Pembroria, danh mục cấp phép lần này còn bao gồm các vaccine và sinh phẩm điều trị các bệnh lý nghiêm trọng như đột quỵ, lupus, loãng xương, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh da liễu, rối loạn máu và bệnh đa xơ cứng.
Bộ Y tế cho biết, việc bổ sung thêm nhiều loại thuốc và sinh phẩm y tế mới sẽ giúp đa dạng hóa nguồn cung và nâng cao khả năng tiếp cận điều trị cho người bệnh trong nước.
Theo quy định của Quyết định 628/QĐ-QLD, các cơ sở sản xuất và đăng ký lưu hành thuốc phải chịu trách nhiệm cung ứng sản phẩm đúng với hồ sơ đã được phê duyệt. Đồng thời, cơ sở đăng ký phải báo cáo Bộ Y tế định kỳ về việc duy trì tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nếu nhà sản xuất bị thu hồi giấy phép hoặc không còn đáp ứng tiêu chuẩn GMP ở nước sở tại, đơn vị đăng ký phải thông báo cho Bộ Y tế trong vòng 15 ngày kể từ khi có thông báo chính thức.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty chủ quản sau khi được cấp phép phải báo cáo định kỳ 3 tháng/lần về tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III, đồng thời cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch của thuốc khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu. Các báo cáo này là căn cứ để Bộ Y tế tiếp tục đánh giá hiệu quả, an toàn và duy trì lưu hành của sản phẩm trên thị trường Việt Nam.
Đại diện Bộ Y tế cho biết, việc cấp phép cho thuốc chống ung thư của Nga cùng các loại vaccine và sinh phẩm mới thể hiện nỗ lực của ngành y tế trong việc mở rộng hợp tác quốc tế, đa dạng hóa nguồn thuốc và nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh nhân.
Đây cũng là bước chuẩn bị quan trọng để đáp ứng nhu cầu điều trị ngày càng cao trong bối cảnh các bệnh ung thư và bệnh mạn tính đang gia tăng tại Việt Nam.