Tin tứcNgày 18/6, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chính thức phê duyệt Lenacapavir – loại thuốc tiêm phòng HIV liều 2 lần/năm do hãng dược phẩm Gilead Sciences phát triển. Đây được xem là bước tiến mang tính đột phá trong cuộc chiến toàn cầu chống lại virus HIV, vốn đã kéo dài hơn bốn thập kỷ.
Lenacapavir là thuốc đầu tiên thuộc nhóm chất ức chế vỏ capsid được phê duyệt để sử dụng như thuốc dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) cho người trưởng thành và thanh thiếu niên có nguy cơ cao.
Trong các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn vào năm 2023, Lenacapavir đã chứng minh hiệu quả gần như tuyệt đối – đạt gần 100% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV, mở ra kỳ vọng mới cho việc kiểm soát căn bệnh từng được coi là “bản án tử”.
Khác với các loại PrEP hiện hành chủ yếu là thuốc viên phải uống hàng ngày, Lenacapavir chỉ cần tiêm hai lần mỗi năm, từ đó tăng tính tiện dụng và khả năng tuân thủ điều trị cho người dùng. Theo Giám đốc điều hành Gilead, ông Daniel O’Day, “đây là công cụ quan trọng nhất hiện nay để thay đổi diễn tiến của dịch bệnh HIV”.
Lenacapavir sẽ được bán tại Mỹ dưới tên thương hiệu Yeztugo, với giá niêm yết lên tới 28.218 USD/năm. Tuy nhiên, Gilead cho biết đang nỗ lực làm việc với các chương trình bảo hiểm công và tư để bảo đảm thuốc được chi trả sớm và rộng rãi. Dự kiến 75% các công ty bảo hiểm ở Mỹ sẽ chấp nhận chi trả trong 6 tháng đầu ra mắt, và con số này có thể tăng lên 90% trong vòng 12 tháng.
Không chỉ nhắm đến thị trường Mỹ, Gilead đã có chiến lược tiếp cận toàn cầu, đặc biệt là các quốc gia thu nhập thấp ở châu Phi – khu vực chiếm tỷ lệ lây nhiễm HIV cao nhất thế giới. Đáng chú ý, một thỏa thuận giữa PEPFAR (Kế hoạch cứu trợ khẩn cấp của Tổng thống Mỹ về phòng chống AIDS), Quỹ Toàn cầu và Gilead được ký hồi tháng 12/2024 cho phép cung cấp thuốc này cho khoảng 2 triệu người trong 3 năm, nếu được FDA phê duyệt dùng để phòng ngừa.
Lenacapavir hiện cũng đã được lưu hành dưới tên thương mại Sunlenca, nhưng chỉ dùng cho bệnh nhân AIDS giai đoạn cuối và kháng thuốc. Sự mở rộng chỉ định cho phòng ngừa HIV được đánh giá là bước ngoặt có thể tạo nên khác biệt lớn trong công tác phòng chống dịch bệnh.
Tuy nhiên, giới chuyên gia và nhà hoạt động cảnh báo rằng việc duy trì tài trợ và hỗ trợ chính sách là yếu tố then chốt để đảm bảo khả năng tiếp cận của người dân, đặc biệt khi chính quyền tiền nhiệm dưới thời Tổng thống Donald Trump từng có động thái cắt giảm ngân sách PEPFAR.
Dù vậy, ông Daniel O’Day khẳng định Gilead vẫn duy trì đàm phán chặt chẽ với các tổ chức quốc tế như Quỹ Toàn cầu và PEPFAR để mở rộng tiếp cận thuốc, bất chấp những biến động chính trị. Hiện sáu công ty sản xuất thuốc gốc đã được cấp phép để sản xuất phiên bản Lenacapavir giá rẻ phục vụ 120 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.
